Gestión de cables para entornos de producción conformes con GMP en la industria farmacéutica
Procesos seguros. Instalaciones validadas.
En la industria farmacéutica, la pureza, la precisión y una documentación exhaustiva son fundamentales para garantizar la calidad y el cumplimiento normativo. Incluso las más mínimas impurezas o componentes de la instalación que no estén integrados de forma claramente trazable pueden poner en riesgo lotes completos. Por ello, una gestión de cables bien diseñada es esencial para la planificación y el funcionamiento de salas limpias y plantas farmacéuticas, con un enfoque en la conformidad GMP, la seguridad de los procesos y la auditabilidad.
PFLITSCH ofrece un sistema integral de gestión de cables especialmente adecuado para salas limpias y entornos de producción estériles. Nuestras prensaestopas y canales portacables cumplen los requisitos más estrictos conforme a Good Manufacturing Practice (GMP), EHEDG y FDA, y respaldan la validación y la seguridad en auditorías gracias a sus propiedades técnicas definidas, materiales resistentes a la corrosión y documentación completa. Las soluciones CIP‑compatibles garantizan además resultados de limpieza reproducibles y minimizan el riesgo de contaminación.
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¿Requisitos individuales? Desarrollamos su solución.
Cada planta farmacéutica es única, y la gestión de cables debe ser igual de individualizada. En estrecha colaboración con usted, desarrollamos una solución a medida que se integre perfectamente en su entorno de producción conforme a GMP. Ya se trate de geometrías especiales, materiales específicos o diseños de planta complejos: nuestra experiencia en ingeniería le ayuda a implementar incluso los requisitos más exigentes de manera segura, eficiente y orientada al futuro, con el objetivo de mantener procesos estables y cumplir los requisitos de documentación y cualificación de forma verificable.
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¿Por qué PFLITSCH? Sus ventajas de un vistazo
Componentes de acero inoxidable certificados y conformes con GMP
Documentación completa, incluidos certificados de material y conformidad
Materiales y geometrías según los estándares GMP, EHEDG y FDA
Limpieza y mantenimiento sencillos
Alta resistencia a la corrosión
Soluciones a medida para sus procesos
Nuestras soluciones para entornos de sala limpia controlados
Canaleta de cables de acero inoxidable
La canaleta Industrial cerrada de acero inoxidable ofrece la máxima resistencia a la corrosión y es ideal para diseños de instalaciones que cumplen con las normas GMP. Su construcción cerrada y lisa impide la entrada de polvo y suciedad, y cumple todos los requisitos de diseño higiénico.
Con diferentes variantes de tapas y un diseño modular, la canaleta de cables de acero inoxidable permite un guiado de cables flexible y de fácil mantenimiento. La protección opcional contra el polvo y la entrada de objetos extraños de PFLITSCH refuerza adicionalmente la seguridad del proceso, ya que impide la entrada de polvo y cuerpos extraños en los puntos de unión entre los componentes de la canaleta. De este modo se minimizan los depósitos en el interior del canal, lo que también reduce considerablemente el riesgo de emisiones posteriores de partículas.
Sus ventajas
- Acero inoxidable resistente a la corrosión
- Limpieza y mantenimiento sencillos
- Trazado flexible gracias a los componentes modulares del sistema
- Tecnología de fijación segura para una instalación rápida y reproducible
- Técnica de cierre higiénica: cierre giratorio en cavidad o pestillo plano sin cavidad
- Protección opcional contra polvo y cuerpos extraños para mayor seguridad del proceso
- Amplio programa de máquinas y herramientas para el mecanizado
Características técnicas
| Material | Acero inoxidable VAG (1.4301 cepillado) y V4A (1.4404) |
| Dimensiones de la sección transversal | Ancho de 50 mm a 600 mm |
| Altura de 50 mm a 150 mm | |
| Longitud | 2.000 mm |
| Sistema de cierre | Barra plana sin cavidad (plano-redondo) |
| Barra plana sin cavidad (hexagonal) | |
| Opcional: pestillo giratorio en cavidad | |
| Variedad de componentes | Más de 80 tipos diferentes de piezas moldeadas, tabiques, accesorios y tecnología de fijación |
Canaleta de rejilla para el guiado de cables abierto
La estructura abierta de acero inoxidable de la canaleta de rejilla permite una limpieza sencilla, una inspección rápida y un tendido flexible de las tuberías, lo que lo hace ideal para diseños de instalaciones que cumplen con las normas GMP, desde el laboratorio hasta la producción a gran escala. Las cubiertas opcionales y los fondos adicionales garantizan, además, un tendido de las tuberías ordenado y conforme a las normas de higiene. Con nuestras máquinas de procesamiento (PFLITSCH), como por ejemplo la cizalla de Canaleta de Rejilla, el canaleta de rejilla se puede mecanizar sin esfuerzo y montar en poco tiempo.
Sus ventajas
- Acero inoxidable V2A/V4A resistente a la corrosión
- Resistente a los productos de limpieza y desinfectantes
- Diseño abierto para una inspección rápida y una limpieza sencilla
- Diseño fácil de montar con pocas herramientas
- Accesorios para una adaptación personalizada: variantes de tapas, separadores de rejilla, bandejas adicionales
- Máquinas y herramientas de mecanizado, p. ej., cizalla de Canaleta de Rejilla para cortar a medida fácilmente
Características técnicas
| Material | Acero inoxidable AISI (1.4301), V2A (1.4307) y V4A (1.4404) |
| Dimensiones de la sección transversal | Ancho de 40 mm a 620 mm |
| Altura de 20 mm a 110 mm | |
| Longitud | 2.000 mm a 2.500 mm |
| Variantes | Formas planas, en U, en C, en G, en Z y asimétricas |
| Accesorios | Diferentes variantes de tapas, tecnología de fijación y herramientas de mecanizado para una adaptación personalizada |
Sus procesos merecen un guiado de cables perfecto
En la industria farmacéutica, la precisión, la fiabilidad de los procesos y la eficiencia son fundamentales. Con nuestro servicio de montaje (de componentes), recibirá tramos de canaletas para cables premontados que se adaptan exactamente a sus necesidades. Esto ahorra tiempo de montaje, reduce las fuentes de error y favorece una calidad reproducible, lo que supone una contribución importante para contar con instalaciones cualificadas y procesos aptos para auditorías.
Más información sobre nuestro servicio de montaje de componentes
Prensaestopas higiénicas
El prensaestopas PFLITSCH Cleanplus ha sido desarrollado para aplicaciones con altos requisitos de estanqueidad, calidad de los materiales y facilidad de limpieza. Cumple con los requisitos actuales de la EHEDG y es apto para su uso en entornos de producción farmacéutica, donde se requieren procesos de limpieza definidos y una integración segura en instalaciones certificadas. Gracias a su superficie lisa y sin ranuras, se reducen los depósitos y se facilitan los procesos de limpieza, al tiempo que se garantiza un montaje sencillo y seguro para el proceso. El modelo Cleanplus está disponible en acero inoxidable (opcionalmente con protección EMC integrada) y, en la versión blueglobe CLEAN Plus, también en plástico conforme a la FDA.
Sus ventajas
- Certificado por EHEDG según las directrices más recientes
- Materiales conformes a la FDA y probados por Ecolab
- Resistente a la corrosión y fácil de limpiar
- Índices de protección IP 68 (hasta 15 bar), IP 69
- Variante opcional con compatibilidad electromagnética (EMC) para accionamientos sensibles, como por ejemplo servomotores
- Fácil de montar sin herramientas especiales
Características técnicas
| Versiones de metal: Cleanplus y blueglobe CLEAN Plus | Versión de plástico: blueglobe CLEAN Plus | |
| Material | Acero inoxidable AISI (1.4404 y 1.4305) | Poliamida |
| Tallas | M10 – M63 | M16 – M32 |
| Áreas de sellado | 3,5 – 55,0 mm | 9,0 – 21,0 mm |
| Rango de temperaturas de funcionamiento | de -55 °C a +180 °C | de -20 °C a +110 °C |
Q&A
La producción farmacéutica está sujeta a estrictas normas reglamentarias y requisitos técnicos. A continuación, explicamos los conceptos fundamentales que resultan decisivos para la planificación y el funcionamiento de instalaciones que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP), así como para procesos que puedan ser validados y auditados.
La Good Manufacturing Practice (GMP), como sistema de calidad exigido por ley para la fabricación farmacéutica, requiere entornos de producción higiénicos, de bajo riesgo y totalmente documentables.
Las soluciones de PFLITSCH apoyan el cumplimiento de GMP mediante Diseño Higiénico, materiales adecuados y propiedades técnicas claramente definidas.
Norma internacional para salas blancas y entornos controlados. Define clases de pureza basadas en las concentraciones de partículas en el aire (por ejemplo, ISO 5, ISO 7) y es fundamental para el diseño y el funcionamiento de las salas blancas en la industria farmacéutica.
Entorno controlado con pureza del aire, temperatura y humedad definidas, para evitar la contaminación durante la producción.
Organización europea dedicada al diseño higiénico de instalaciones y componentes (en lo que respecta a la facilidad de limpieza y al mantenimiento de la higiene) en los sectores alimentario y farmacéutico.
Requisitos de las autoridades reguladoras (EE. UU.: FDA; Europa: EMA) para las instalaciones y los procesos farmacéuticos.
Limpieza automatizada de instalaciones y tuberías sin necesidad de desmontarlas. Los productos de limpieza específicos, como álcalis, ácidos y agua, garantizan una limpieza reproducible conforme a las normas GMP.
Esterilización directamente en la planta, normalmente con vapor saturado a presión. Garantiza la ausencia de gérmenes antes del inicio de la producción y cumple con los requisitos normativos.
Su persona de contacto
Heiko Emde
Director de segmento de mercado Industria alimentaria y farmacéutica
42499 Hückeswagen