Gestione dei cavi per ambienti di produzione conformi alle norme GMP nell'industria farmaceutica
Processi sicuri. Impianti convalidati.
Nel settore farmaceutico, la purezza, la precisione e una documentazione completa sono fondamentali per garantire la qualità e la conformità normativa. Anche le più piccole impurità o componenti dell'impianto non integrati correttamente possono compromettere interi lotti. Una gestione dei cavi ben progettata è quindi essenziale per la progettazione e il funzionamento delle camere bianche e degli impianti di produzione farmaceutica, con particolare attenzione alla conformità alle GMP, alla sicurezza dei processi e alla verificabilità.
PFLITSCH offre un sistema di gestione dei cavi completo, particolarmente adatto alle camere bianche e agli ambienti di produzione sterili. I nostri pressacavi e canaline per cavi soddisfano i più elevati requisiti secondo la Good Manufacturing Practice (GMP), EHEDG e FDA e, grazie a caratteristiche tecniche definite, materiali resistenti alla corrosione e documentazione completa, supportano la validazione e la sicurezza degli audit. Le soluzioni CIP-compatibili garantiscono inoltre risultati di pulizia riproducibili e riducono al minimo il rischio di contaminazione.
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Esigenze specifiche? Sviluppiamo la soluzione su misura per voi.
Ogni impianto farmaceutico è unico nel suo genere – e altrettanto personalizzata dovrebbe essere la gestione dei cavi. Insieme a voi sviluppiamo una soluzione su misura che si integra perfettamente nel vostro ambiente di produzione conforme alle norme GMP. Che si tratti di geometrie speciali, materiali particolari o layout di impianti complessi: la nostra competenza ingegneristica vi aiuta a soddisfare i requisiti più esigenti in modo sicuro, economico e a prova di futuro, con l'obiettivo di mantenere stabili i processi e soddisfare in modo tracciabile i requisiti di documentazione e qualificazione.
Volete discutere del vostro progetto con i nostri esperti? Contattateci!
Perché PFLITSCH? I vantaggi in breve
Componenti in acciaio inossidabile certificati e conformi alle norme GMP
Documentazione completa, certificati dei materiali e di conformità
Materiali e geometrie conformi agli standard GMP, EHEDG e FDA
Facile pulizia e manutenzione
Resistenza alla corrosione
Soluzioni su misura per i vostri processi
Le nostre soluzioni per ambienti controllati in camera bianca
Canalina per cavi in acciaio inossidabile
La canalina industriale chiusa in acciaio inossidabile offre la massima resistenza alla corrosione ed è ideale per impianti progettati secondo le norme GMP. La sua struttura chiusa e liscia impedisce la penetrazione di polvere e sporco e soddisfa tutti i requisiti di progettazione igienica.
Grazie alle diverse varianti di coperchio e alla struttura modulare, la canalina per cavi in acciaio inossidabile consente una guida cavi flessibile e di facile manutenzione. La protezione opzionale PFLITSCH contro la polvere e l'inserimento di corpi estranei supporta ulteriormente la sicurezza del processo, impedendo la penetrazione di polvere e corpi estranei nei punti di giunzione tra i componenti del canale. In questo modo si riducono al minimo i depositi all'interno del canale, riducendo così in modo significativo anche il rischio di successive emissioni di particelle.
I vostri vantaggi
- Acciaio inossidabile resistente alla corrosione
- Facilità di pulizia e manutenzione
- Percorso flessibile grazie a componenti modulari
- Tecnica di fissaggio sicura per un montaggio rapido e ripetibile
- Tecnica di chiusura igienica: bussola girevole con incavo o bussola piatta senza incavo
- Protezione opzionale contro la polvere e l'inserimento accidentale per una maggiore sicurezza di processo
- Ampia gamma di macchine e utensili per la lavorazione
Caratteristiche tecniche
| Materiale | Acciaio inossidabile VAG (1.4301 spazzolato) e V4A (1.4404) |
| Dimensioni della sezione trasversale | Larghezza da 50 mm a 600 mm |
| Altezza da 50 mm a 150 mm | |
| Lunghezza | 2.000 mm |
| Tecnica di chiusura | Elemento di fissaggio piatto senza incavo (piatto-tondo) |
| Elemento di fissaggio piatto senza incavo (esagonale) | |
| Opzionale: bussola girevole nell'incavo | |
| Varietà dei componenti | Oltre 80 diversi tipi di pezzi sagomati, pareti divisorie, accessori e tecniche di fissaggio |
Passerella a griglia per la guida cavi a vista
La struttura aperta in acciaio inossidabile della passerella a griglia consente una facile pulizia, un’ispezione rapida e un percorso flessibile delle tubazioni – ideale per layout di impianti conformi alle norme GMP, dal laboratorio alla produzione su larga scala. Coperture opzionali e ripiani aggiuntivi garantiscono inoltre un percorso strutturato e igienico delle tubazioni. Con le nostre macchine utensili, come ad esempio le cesoie per passerella a griglia PFLITSCH, la passerella a griglia può essere lavorata senza sforzo e montata in poco tempo.
I vostri vantaggi
- Acciaio inossidabile V2A/V4A resistente alla corrosione
- Resistente ai detergenti e ai disinfettanti
- Struttura aperta per una rapida ispezione e una facile pulizia
- Design di facile montaggio con pochi attrezzi
- Accessori per la personalizzazione: varianti di coperchi, divisori a griglia, ripiani aggiuntivi
- Macchine e utensili di lavorazione, ad es. cesoie per passerella a griglia per un facile taglio a misura
Caratteristiche tecniche
| Materiale | Acciaio inossidabile (VA) (1.4301), V2A (1.4307) e V4A (1.4404) |
| Dimensioni della sezione trasversale | Larghezza da 40 mm a 620 mm |
| Altezza da 20 mm a 110 mm | |
| Lunghezza | 2.000 mm – 2.500 mm |
| Varianti | Forma piatta, a U, a C, a G, a Z e asimmetrica |
| Accessori | Diverse varianti di coperchi, tecniche di fissaggio e utensili di lavorazione per una personalizzazione su misura |
I vostri processi meritano una guida cavi perfetta
Nel settore farmaceutico contano la precisione, l'affidabilità dei processi e l'efficienza. Grazie al nostro servizio componenti assemblati, riceverete tratti di canaline preassemblati, realizzati su misura in base alle vostre esigenze. Ciò consente di risparmiare tempo di montaggio, ridurre le fonti di errore e garantire una qualità riproducibile: un contributo fondamentale per impianti a norma e processi verificabili.
Maggiori informazioni sul nostro servizio componenti assemblati
Pressacavi igienici
Il pressacavo PFLITSCH Cleanplus è stato sviluppato per applicazioni che richiedono elevati standard di ermeticità, qualità dei materiali e facilità di pulizia. Soddisfa gli attuali requisiti EHEDG ed è indicato per l'impiego in ambienti di produzione farmaceutica, dove sono necessari processi di pulizia definiti e un'integrazione sicura in impianti qualificati. Grazie alla sua superficie liscia e priva di fessure, riduce i depositi e facilita le operazioni di pulizia, garantendo al contempo un montaggio semplice e sicuro dal punto di vista del processo. Il Cleanplus è disponibile in acciaio inossidabile (a scelta con protezione EMC integrata) e, nella versione blueglobe CLEAN Plus, anche in plastica conforme a FDA.
I vostri vantaggi
- Certificato EHEDG secondo le più recenti linee guida
- Materiali conformi a FDA e testati da Ecolab
- Resistente alla corrosione e facile da pulire
- Gradi di protezione IP 68 (fino a 15 bar), IP 69
- Versione EMC opzionale per azionamenti sensibili come, ad esempio, i servomotori
- Facile da montare senza attrezzi speciali
Caratteristiche tecniche
| Versioni in metallo: Cleanplus e blueglobe CLEAN Plus | Versione in plastica: blueglobe CLEAN Plus | |
| Materiale | Acciaio inossidabile VA (1.4404 e 1.4305) | Poliammide |
| Taglie | M10 – M63 | M16 – M32 |
| Aree di tenuta | 3,5 – 55,0 mm | 9,0 – 21,0 mm |
| Intervallo di temperatura di esercizio | da -55 °C a +180 °C | da -20 °C a +110 °C |
Q&A
La produzione farmaceutica è soggetta a rigorosi requisiti normativi e tecnici. In questa sede illustriamo i concetti fondamentali che sono determinanti per la progettazione e la gestione di impianti conformi alle norme GMP, nonché per processi validabili e verificabili.
La Good Manufacturing Practice (GMP), in quanto sistema di qualità prescritto dalla legge per la produzione farmaceutica, richiede ambienti di produzione igienici, a basso rischio e documentabili. Le soluzioni PFLITSCH supportano la GMP grazie a un design per il settore dell’igiene, a materiali adeguati e a caratteristiche tecniche chiaramente definite.
Norma internazionale per le camere bianche e gli ambienti controllati. Definisce le classi di purezza in base alla concentrazione di particelle nell'aria (ad es. ISO 5, ISO 7) ed è fondamentale per la progettazione e la gestione delle camere bianche nell'industria farmaceutica
Ambiente controllato con livelli definiti di purezza dell'aria, temperatura e umidità, al fine di prevenire la contaminazione durante la produzione.
Organizzazione europea per la progettazione igienica di impianti e componenti (in termini di pulizia e garanzia dell'igiene) nell'industria alimentare e farmaceutica.
Requisiti delle autorità di regolamentazione (USA: FDA, Europa: EMA) per gli impianti e i processi farmaceutici.
Pulizia automatizzata di impianti e tubazioni senza necessità di smontaggio. L'utilizzo di agenti detergenti specifici, quali soluzioni alcaline, acidi e acqua, garantisce una pulizia riproducibile secondo gli standard GMP.
Sterilizzazione direttamente nell'impianto, solitamente con vapore saturo sotto pressione. Garantisce l'assenza di germi prima dell'inizio della produzione e soddisfa i requisiti normativi.
Il vostro referente
Heiko Emde
Market Segment Manager Food & Pharma
42499 Hückeswagen